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Prestation d'accompagnement au montage du dossier technique et aux démarches de certification auprès de la food and drug agency américaine (fda) pour une prochaine mise sur le marché de dispositifs médicaux de type logiciels

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Clermont Auvergne Innovation

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63001 Clermont-Ferrand

Service - Procédure Adaptée

€ Marché < 90 000 €

Date limite de candidature : 06/07/2020 à 12h00

Avis initial

Aperçu de l'annonce

AVIS DE MARCHÉ

Département(s) de publication : 63
Services

- Nom et adresse officiels de l'organisme acheteur : Clermont Auvergne Innovation.
Correspondant : Verrhiest Thierry, Hôtel d'entreprises -Bât CRBC -28 place Henri Dunant 63001 Clermont-Ferrand tél. : 07-77-22-15-09 Courriel : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com
Adresse internet : http://clermontauvergneinnovation.com.
Adresse internet du profil d'acheteur : http://clermontauvergneinnovation.com.

Objet du marché : Prestation d'accompagnement au montage du dossier technique et aux démarches de certification auprès de la Food and Drug Agency américaine (FDA) pour une prochaine mise sur le marché de dispositifs médicaux de type logiciels
Lieu d'exécution et de livraison: 28, place Henri Dunant - UFR de médecine et des professions paramédicales - Bât CRBC - Hôtel d'entreprises 63000 Clermont-Ferrand

Caractéristiques principales :
- Accompagner la construction et la consolidation du dossier technique dans le cadre d'un dépôt de dossier De Novo, en s'appuyant sur le dossier technique Europe construit en réponse au Règlement (UE) 2017/745
- Accompagner les démarches administratives à respecter dans le cadre du dépôt du dossier de pré-soumission
- Obtenir un support dans les réponses aux éventuelles questions complémentaires de la FDA

Quantités (fournitures et services), nature et étendue (travaux) : La prestation est composée de 3 lots distincts qui feront l'objet de trois livrables.
Refus des variantes.
Possibilité de présenter une offre pour tous les lots

à compter du 01 Octobre 2020 et jusqu'au 12 Novembre 2020
Date prévisionnelle de début des prestations (fournitures/services) : 01 Octobre 2020

Modalités essentielles de financement et de paiement et/ou références aux textes qui les réglementent : Les conditions de paiement s'effectuent par règlement par virement à trente (30) jours Fin de Mois (fdm) à réception des prestations. Les prix annoncés seront d'une durée de douze (12) mois. La facturation sera établie de la manière suivante : - Acompte de 30% sur facture à 30j fdm - Soldes à la fin de chaque lot à réception du livrable de chaque lot
Les candidatures et les offres seront entièrement rédigées en langue française ainsi que les documents de présentation associés.
Unité monétaire utilisée, l'euro.

Justifications à produire quant aux qualités et capacités du candidat :

Documents à produire obligatoirement par le candidat, à l'appui de sa candidature :
-Copie du ou des jugements prononcés, si le candidat est en redressement judiciaire (si ces documents ne sont pas déjà demandés dans le cadre du formulaire DC2, ci-après).
-Déclaration sur l'honneur du candidat justifiant qu'il n'entre dans aucun des cas d'interdiction de soumissionner obligatoires prévus aux articles 45 et 48 de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 ou, pour les marchés publics de défense ou de sécurité, qu'il n'entre dans aucun des cas d'interdiction de soumissionner obligatoires prévus aux articles 45 ,46 et 48 de l'ordonnance n° 2015-899 du 23 juillet 2015 (si cette déclaration n'est pas déjà demandée dans le cadre du formulaire DC1, ci-après.).
-Déclaration sur l'honneur du candidat attestant qu'il est en règle, au cours de l'année précédant celle au cours de laquelle a lieu le lancement de la consultation, au regard des articles L. 5212-1, L. 5212-2, L. 5212 5 et L. 5212-9 du code du travail, concernant l'emploi des travailleurs handicapés (si cette déclaration n'est pas déjà demandée dans le cadre du formulaire DC1, ci-après).
-Si le candidat est établi en France, une déclaration sur l'honneur du candidat justifiant que le travail est effectué par des salariés employés régulièrement au regard des articles L. 1221-10, L. 3243-2 et R. 3243-1 du code du travail (dans le cas où le candidat emploie des salariés, conformément à l'article D. 8222-5-3° du code du travail) (si cette déclaration n'est pas déjà demandée dans le cadre du formulaire DC1, ci-après).
-Si le candidat est établi ou domicilié à l'étranger, une déclaration sur l'honneur du candidat attestant qu'il fournit à ses salariés des bulletins de paie comportant les mentions prévues à l'article R. 3243-1 du code du travail, ou des documents équivalents (si cette déclaration n'est pas déjà demandée dans le cadre du formulaire DC1, ci-après).

Documents à produire à l'appui des candidatures par le candidat, au choix de l'acheteur public :
-Déclaration appropriée de banques ou preuve d'une assurance pour les risques professionnels (déclaration à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public) .
- Bilans ou extraits de bilans, concernant les trois dernières années, des opérateurs économiques pour lesquels l'établissement des bilans est obligatoire en vertu de la loi (documents à fournir en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Déclaration indiquant les effectifs moyens annuels du candidat et l'importance du personnel d'encadrement pour chacune des trois dernières années (déclaration à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Présentation d'une liste des principales fournitures ou des principaux services effectués au cours des trois dernières années, indiquant le montant, la date et le destinataire public ou privé. Les livraisons et les prestations de services sont prouvées par des attestations du destinataire ou, à défaut, par une déclaration de l'opérateur économique (documents à fournir en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Présentation d'une liste des travaux exécutés au cours des cinq dernières années, appuyée d'attestations de bonne exécution pour les travaux les plus importants. Ces attestations indiquent le montant, l'époque et le lieu d'exécution des travaux et précisent s'ils ont été effectués selon les règles de l'art et menés régulièrement à bonne fin (documents à fournir en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Indication des titres d'études et professionnels de l'opérateur économique (documents à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Indication des titres d'études et professionnels des cadres de l'entreprise et notamment des responsables de prestation de services ou de conduite des travaux de même nature que celle du marché (documents à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Déclaration indiquant l'outillage, le matériel et l'équipement technique dont le candidat dispose pour la réalisation de marchés de même nature (déclaration à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-En matière de fournitures et services, une description de l'équipement technique, des mesures employées par l'opérateur économique pour s'assurer de la qualité et des moyens d'étude et de recherche de son entreprise (document à fournir en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Certificats de qualifications professionnelles (documents à fournir en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public). La preuve de la capacité du candidat peut être apportée par tout moyen, notamment par des certificats d'identité professionnelle ou des références de travaux attestant de la compétence de l'opérateur économique à réaliser la prestation pour laquelle il se porte candidat.
-Formulaire DC1, Lettre de candidature - Habilitation du mandataire par ses co-traitants (disponible à l'adresse suivante : http://www.economie.gouv.fr/daj/formulaires-declaration-du-candidat).
-Formulaire DC2, Déclaration du candidat individuel ou du membre du groupement.(disponible à l'adresse suivante : http://www.economie.gouv.fr/daj/formulaires-declaration-du-candidat).
-Formulaire ATTRI1, Acte d'engagement.(disponible à l'adresse suivante : http://www.economie.gouv.fr/daj/formulaires-attribution-marches-2016).
-S'il s'appuie, pour présenter sa candidature, sur les capacités professionnelles, techniques et financières d'autres opérateurs économiques, le candidat produit les mêmes documents concernant cet opérateur économique que ceux qui lui sont exigés par l'acheteur public. Le candidat doit également apporter la preuve que chacun de ces opérateurs économiques mettra à sa disposition les moyens nécessaires, pendant toute la durée d'exécution du marché public ou de l'accord-cadre (documents à produire en annexe du formulaire DC2, si celui-ci est demandé par l'acheteur public).
-Si les documents fournis par le candidat ne sont pas établis en langue française, ils doivent être accompagnés d'une traduction en français, certifiée conforme à l'original par un traducteur assermenté.

Documents à produire obligatoirement par l'attributaire, avant la signature et la notification du marché public ou de l'accord-cadre (formulaire NOTI1) :
-Les pièces prévues aux articles D. 8222-5 ou D. 8222-7 et D. 8222-8 du code du travail.
-Si l'attributaire est établi en France, les attestations et certificats délivrés par les administrations et organismes compétents prouvant qu'il a satisfait à ses obligations fiscales et sociales ou un état annuel des certificats reçus (formulaire NOTI2).
-Si l'attributaire est établi dans un Etat autre que la France, un certificat établi par les administrations et organismes du pays d'origine. Lorsqu'un tel certificat n'est pas délivré par le pays concerné, il peut être remplacé par une déclaration sous serment, ou dans les Etats où un tel serment n'existe pas, par une déclaration solennelle faite par l'intéressé devant l'autorité judiciaire ou administrative compétente, un notaire ou un organisme professionnel qualifié du pays.
-Si les documents fournis par le candidat ne sont pas établis en langue française, ils doivent être accompagnés d'une traduction en français, certifiée conforme à l'original par un traducteur assermenté.
La transmission et la vérification des documents de candidatures peut être effectuée par le dispositif Marché public simplifié sur présentation du numéro de SIRET : oui

Critères d'attribution :
Offre économiquement la plus avantageuse appréciée en fonction des critères énoncés dans le cahier des charges (règlement de la consultation, lettre d'invitation ou document descriptif).

Type de procédure : procédure adaptée.

Date limite de réception des candidatures : 06 Juillet 2020 à 12:00
Délai minimum de validité des offres : jusqu'au 06 Juillet 2020.

Autres renseignements :
Numéro de référence attribué au marché par le pouvoir adjudicateur / l'entité adjudicatrice : AO 202006

Conditions de remise des offres ou des candidatures :
-Plateforme e-marchespublics.com -mail to : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com

Date d'envoi du présent avis à la publication : 16 Juin 2020.

Adresse auprès de laquelle des renseignements d'ordre administratif et technique peuvent être obtenus : Clermont Auvergne Innovation
Correspondant : Service appels d'offres 28, Place Henri Dunant - UFR de médecine - Hôtel d'entreprises - Bât CRBC 63001 CLERMONT FERRAND , courriel : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com .

Adresse auprès de laquelle les documents peuvent être obtenus : Clermont Auvergne Innovation
Correspondant : Service appels d'offres 28, Place Henri Dunant - UFR de médecine - Hôtel d'entreprises - Bât CRBC 63001 CLERMONT FERRAND , tél. : 0777221509 , courriel : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com .

Adresse à laquelle les offres/candidatures/demandes de participation doivent être envoyées : Clermont Auvergne Innovation
Correspondant : Service appels d'offres 28, Place Henri Dunant - UFR de médecine - Hôtel d'entreprises - Bât CRBC 63001 CLERMONT FERRAND , tél. : 0777221509 , courriel : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com .

Adresse à laquelle des renseignements complémentaires peuvent être obtenus : Clermont Auvergne Innovation
Correspondant : Service appels d'offres 28, Place Henri Dunant - UFR de médecine - Hôtel d'entreprises - Bât CRBC 63001 CLERMONT FERRAND , tél. : 0777221509 , courriel : appel-d-offre@clermontauvergneinnovation.com .

Renseignements relatifs aux lots :

Lot n° 1 : Etat des lieux. -
Collecte et contrôle renforcé des éléments de preuves nécessaires à la démonstration de la conformité des logiciels développés vis-à-vis des exigences américaines notamment en termes de validation logiciel, aptitude à l'utilisation, cybersécurité et évaluation clinique. Il vise ainsi à produire un état des lieux des forces et des faiblesses du dossier technique. La durée de réalisation de ce lot ne devra pas dépasser cinq (5) jours à partir de l'attribution du marché et de la validation des prérequis techniques et des données d'entrée. : 1 livrable
Exécution : 2020-10-01 Livraison : 2020-10-07

Lot n° 2 : Construction du dossier technique et démarches de pré-soumission. -
Montage du dossier technique et de sa consolidation selon le format attendu pour la soumission d'un produit sur le marché américain. Il comporte également un accompagnement dans la réalisation des démarches administratives à respecter dans le cadre de la pré-soumission de ce dossier auprès de la FDA. La durée de réalisation de ce lot ne devra pas dépasser trente (30) jours à partir de l'attribution du marché et de la validation des prérequis techniques et des données d'entrée. : 1 livrable
Exécution : 2020-10-07 Livraison : 2020-11-05

Lot n° 3 : Gestion de la relation avec les autorités et support dans la réponse aux questions. -
Assurer un support technique dans les réponses à apporter aux questions complémentaires de la FDA et gérer la relation avec les autorités américaines. La durée de réalisation de ce lot ne devra pas dépasser cinq (5) jours à partir de l'attribution du marché et de la validation des prérequis techniques et des données d'entrée. : 1 livrable
Exécution : 2020-11-05 Livraison : 2020-11-12

Dossier de consultation

Dossier de consulation indisponible.

Questions / réponses

L'accès aux questions / réponses n'est pas actif

Dépôt de dossier

L'accès au dépôt n'est pas actif

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