Avis de marché
Services
Directive 2014/24/UE
Section I: Pouvoir adjudicateur
SATT NORD
25, Avenue Charles St Venant
LILLE
59800
France
Point(s) de contact: Business Unit Santé
Téléphone: +33 328360468
Courriel: lionel.pujol@sattnord.fr
Fax: +33 320788148
Code NUTS: FRE11
Adresse(s) internet:
Adresse principale: http://sattnord.fr
Adresse du profil d'acheteur: http://sattnord.e-marchespublics.com
Section II: Objet
Principalement dans les locaux du titulaire. Des réunions de présentation des livrables sont organisés sur le site de l'acheteur ou d'un laboratoire.
Tranche ferme :
- Phase 1 - Production du principe actif :
- Étape 1.1 : Optimisation de la procédure de synthèse pour la production en conditions conformes cGMP,
- Étape 1.2 : Production d'un lot de 5g de principe actif en conditions conformes aux cGMP selon le guideline ICHQ7 pour la réalisation d'une étude clinique ;
- Phase 2 - Production du produit fini :
- Étape 2.1 : Étude de solubilité du principe actif et mise au point galénique de la formulation du produit fini,
- Étape 2.2 : Développement du procédé de lyophilisation de la formulation galénique,
- Étape 2.3 : Production d'un lot final pour cGMP pour étude clinique ;
- Phase 3 - Étude préclinique sur le produit fini :
- Étape 3.1 : Évaluation de la pharmacocinétique (PK),
- Étape 3.2 : Évaluation de la pharmacologie de sécurité,
- Étape 3.3 : Étude de génotoxicité :
. Sous-étape 3.3.1 : Génotoxicité in vitro,
. Sous-étape 3.3.2 : Génotoxicité in vivo,
- Étape 3.4 : Étude de toxicité générale :
. Sous-étape 3.4.1 : Étude de toxicité aigüe et/ou court-terme chez le rat,
Tranche optionnelle :
. Sous-étape 3.4.2 : Étude de toxicité aigüe et/ou court-terme chez une espèce non-rongeur.
Prix - pondération: 40
Description des options:
En application des articles R. 2113-4 à 6 du CCP, le marché est un marché à tranches.
Les prestations attendues sont réparties en 3 phases successives et comprennent 1 tranche ferme et 1 tranche optionnelle.
Le délai maximum dont dispose l'acheteur pour affermir la tranche optionnelle est de 15 jours à compter de la réception (au sens de l'article 9 du CCATP) des prestations de la sous-étape 3.4.1 de la phase 3. En cas de non-affermissement, il n'est prévu aucune indemnité d'attente.
Section III: Renseignements d'ordre juridique, économique, financier et technique
Section IV: Procédure
Section VI: Renseignements complémentaires
Tribunal Judiciaire de Lille
13 Avenue du Peuple Belge - B.P. 729
Lille
59034
France
Téléphone: +33 320783333
Fax: +33 320755000